Objectifs
À la fin de la formation Assurance qualité, vous serez capable de valider les objectifs d’apprentissages suivants :
➤Connaître les fondamentaux de la démarche Qualité et des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les mettre en place dans son entreprise.
➤Connaître les exigences réglementaires et les exigences de la norme ISO 22716 en matière de qualité et de BPF afin d’assurer la qualité et la conformité des produits.
➤Connaître les spécificités des produits cosmétiques bios.
Prérequis
Aucun - Des notions sur le management de la qualité seraient un plus.
Programme
1. Les principes fondamentaux du management de la qualité :
➤La Qualité : enjeu clé de la performance de l’entreprise – Rôle et missions d'un service Qualité.
➤Notion de processus – Approche PDCA.
➤Les BPF et GMP (Bonnes Pratiques de fabrication) - Assurance qualité.
➤Surveillance et mesures de l’efficacité du système.
2. La démarche Qualité en Production :
SUR SITE :
➤La réception, le stockage des MP.
➤La fabrication -Conditionnement – traçabilité des lots.
➤MSP /SPC (Maîtrise Statistique des Processus) -.
➤SOUS-TRAITANCE HORS DU SITE :.
➤Cahier des charges - Evaluation du sous-traitant.
3. Libération du Produit Fini :
➤Critères d’acceptation et procédure de libération des lots .
➤Gestion des produits hors spécifications.
4. Suivi et Exploitation des résultats :
➤Tableaux de bord - choix des indicateurs.
➤Pilotage et exploitation des résultats - Communication.
5. Les audits qualité :
➤Les différents types d’audits qualité - Objectifs.
➤Notions de référentiels, de constats d’audit, de conformité, d’écart, etc.
6. Principes et objectifs des BPF cosmétiques (BPF) :
➤Réglementation – les exigences du règlement cosmétique CE 1223/2009 .
➤La norme internationale ISO 22716 : architecture du texte.
➤ISO 22716 et les BPF cosmétiques et pharmaceutiques.
7. Personnel :
➤Organigramme, qualification, responsabilités, Formations.
➤Hygiène et santé du personnel – Maîtrise de la contamination des produits.
8. Les locaux et équipements :
➤Exigences de conception – zoning - Maîtrise des flux matériel, personnel et produits.
➤Prévention de la Contamination Croisée - Programme de nettoyage & Désinfection.
➤Maintenance Préventive des équipements - Calibrage /Etalonnage.
9. Matières premières et articles de conditionnement :
➤Réception et stockage des matières premières .
➤Gestion des matières et articles hors spécification.
10. La production et le contrôle du processus :
➤Exigences concernant les activités de fabrication, de conditionnement et d'étiquetage.
➤L’application des BPF.
➤Critères d’acceptation et procédure de libération des lots.
➤Déviations et gestion des modifications - Gestion des produits hors spécification.
11. Contrôle de la qualité :
➤Echantillonnage.
➤Fiabilité des résultats au laboratoire – répétabilité, reproductibilité, … .
➤Critères d'acceptation - Gérer les résultats hors spécification.
➤Établir le PAQ (plan d’actions).
12. Réclamations et rappels des produits :
➤Comprendre les exigences concernant le rappel de lot.
➤Analyse des réclamations - Actions préventives et correctives .
➤Prévenir la récurrence des non conformités.